아쉽게도 아직 우리보건당국은 각 의료기관이 지켜야 할 멸균과 멸균 검사에 대한 지침을 제시하지 않고 있습니다. 의료기관 인증 심사에서도 명시적인 지침을 제시하기 보다는 요구사항을 만족할 수 있는 지침을 의료기관 스스로 제정하도록 하는데 초점을 맞추고 있습니다. 그래서 국내의 의료기관은 미국의 멸균지침을 참고해 각 병/의원의 지침을 만들어 쓰는 실정입니다.
그래서 이 글에서는 우리나라 대부분의 의료기관이 참고하는 미국의 CDC라는 기구(이 기구를 본따 우리나라는 질병관리본부라는 조직을 만들었다.)의 홈페이지에 제시된 멸균유효성 검사 지침을 살펴보겠습니다.
전문적인 내용이고 그림도 없어서 다 읽기 어려우실테니까 요점만 먼저 말씀드리자면, CDC 지침은 멸균 뿐 아니라 멸균 유효성 검사를 반드시 시행해야 한다고 적시하고 있습니다. 그 뿐 아니라, 검사의 빈도, 검사 결과에 따른 대처 방법까지 명문화해 의료기관이 지켜야 할 지침으로 제시하고 있습니다.
원문은 아래에 링크된 주소에서 확인할 수 있습니다.
https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/faq/sterilization_monitoring.htm
monitoring이란 단어는 "검사", "감시"등으로 번역할 수 있지만, 의미가 왜곡될 가능성이 있어 그대로 "모니터링"이라고 번역했습니다.
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How is the sterilization process monitored?
Sterilization procedures should be monitored through a combination of mechanical, chemical, and biological techniques designed to evaluate the sterilizing conditions and the procedure's effectiveness.
멸균 처리 과정은 어떻게 모니터링해야 할까?
멸균 조건과 과정의 효율을 평가할 수 있는 기계적, 화학적, 생물학적인 방법을 통해 멸균 과정을 모니터링해야 한다.
Mechanical techniques for monitoring sterilization include assessing the cycle time, temperature, and pressure of sterilization equipment by observing the gauges or displays on the sterilizer. Some tabletop sterilizers have recording devices that print out these parameters. Correct readings do not ensure sterilization, but incorrect readings could be the first indication that a problem has occurred with the sterilization cycle.
기계적 방법은 멸균기의 작동
시간과 내부 온도/기압을 외부 디스플레이 또는 게이지를 통해 확인하는 것이다. 어떤 멸균기에는 프린터가 달려있어 멸균이 끝나면 과정 중의 상태를 출력한다.
기계적 조건에 못 미쳤다면 멸균 과정에 문제가 있다고 봐야 한다. 하지만 기계적 조건을
충족한다고 해서 멸균이 보장되는 것은 아니다.
Chemical indicators, internal and external, use sensitive chemicals to assess physical conditions such as temperature during the sterilization process. Chemical indicators such as heat sensitive tape change color rapidly when a given parameter is reached. An internal chemical indicator should be placed in every sterilization package to ensure the sterilization agent has penetrated the packaging material and actually reached the instruments inside. An external indicator should be used when the internal indicator cannot be seen from outside the package. Single-parameter internal indicators provide information on only one sterilization parameter and are available for steam, dry heat, and unsaturated chemical vapor. Multiparameter internal indicators measure 2–3 parameters and can provide a more reliable indication that sterilization conditions have been met. Multiparameter internal indicators are only available for steam sterilizers (i.e., autoclaves). Refer to manufacturer instructions for proper use and placement of chemical indicators.
Indicator test results are shown immediately after the sterilization cycle is complete and could provide an early indication of a problem and where the problem occurred in the process. If the internal or external indicator suggests inadequate processing, the item that has been processed should not be used. Because chemical indicators do not prove sterilization has been achieved, a biological indicator (i.e., spore test) is required.
내부 / 외부 화학적
인디케이터 (chemical indicator; CI)는 온도의 변화와 같은
물리적 조건에 반응하는 화학약품을 이용한다. 예를 들면 온도 감지 테이프는 주어진 온도 조건에서 색깔이
변한다. 내부 BI는 소독제가 포장재를 통과해 기구 묶음
내부까지 도달했는 지 평가하기 위해 포장 묶음 내부에 넣는다. 외부
BI는 포장 바깥에서 내부 BI를 확인 할 수 없을 때 사용한다.
기구를 멸균기에서 꺼내면 멸균 과정에 문제 발생 여부를 CI를 통해 바로 알 수 있다. 내부 / 외부 CI가 의도한 대로 변색되지 않았다면 기구들을 사용해서는
안된다. 화학적 인디케이터(CI)만으로 멸균을 보장할 수
없기 때문에 생물학적 인디케이터 (biologic indicator: BI)가 꼭 필요하다.
Biological indicators (BIs) are the most accepted means of monitoring the sterilization process because they directly determine whether the most resistant microorganisms (e.g., Geobacillus or Bacillus species) are present rather than merely determine whether the physical and chemical conditions necessary for sterilization are met. Because spores used in BIs are more resistant and present in greater numbers than are the common microbial contaminants found on patient care equipment, an inactivated BI indicates that other potential pathogens in the load have also been killed.
생물학적 인디케이터 (biological indicator: BI)를 이용해 모니터링하는 것은 단순히 멸균에
필요한 물리적, 화학적 조건을 확인하는 것이 아니라, 죽이기
어려운 실제 미생물(예, Geobacillus or Bacillus 종)이 인디케이터 안에 살아남아 있는 지를 확인하기 때문에, 멸균과정을
평가하는 가장 확실한 방법이다. BI에는 환자 치료에 사용하는 기구에서 일반적으로 발견되는
미생물보다 죽이기 어려운 종을 일반적인 양보다 많이 넣기 때문에 멸균 후 BI 배양에서 음성 반응을
얻었다면 멸균과정을 거친 기구의 미생물은 모두 사멸되었다고 본다.
How often should I perform biological monitoring (BI) (spore testing)?
Correct functioning of sterilization cycles should be verified for each sterilizer by the periodic (at least weekly) use of BIs. Users should follow the manufacturer's directions concerning the appropriate placement of the BI in the sterilizer. A control BI (not processed through the sterilizer) from the same lot as the test indicator should be incubated with the test BI. The control BI should yield positive results for bacterial growth. In addition to conducting routine biological monitoring, equipment users should perform biological monitoring.
- Whenever a new type of packaging material or tray is used.
- After training new sterilization personnel.
- After a sterilizer has been repaired.
- After any change in the sterilizer loading procedures.
생물학적 모니터링(BI)을 얼마나 자주
해야 할까?
각 멸균기가 제대로 작동하는 지 확인하기 위해서는 주기적으로 (적어도 1주일에 한 번) BI를
통해 확인해야 한다. 멸균기 제조회사의 지시대로 멸균기 내부에 BI를
넣는다. 대조군 BI (멸균 처리 하지 않은 BI)와 테스트 BI (다른 기구와 함께 멸균 처리한 BI)를 함께 배양한다. 대조군
BI에서는 세균이 번식해 양성 반응이 나와야 하고, 테스트 BI에서는 세균 음성 반응을 얻어야 한다. 일상적인 생물학적 모니터링 (BI)에 더해, 다음의 상황에서는 추가적으로 생물학적 모니터링을
시행해야 한다.
- 포장재나 포장 기구를 새로
바꾼 경우
- 멸균과 관련한 직원을 새로
채용한 경우
- 멸균기를 수리한 경우
- 멸균 과정을 조금이라도
수정한 경우
What should I do if a spore test result is positive?
If the mechanical (e.g., time, temperature, pressure) and chemical (internal or external) indicators suggest that the sterilizer is functioning properly, a single positive spore test result probably does not indicate sterilizer malfunction. Items other than implantable items do not necessarily need to be recalled; however, sterilizer operators should repeat the spore test immediately using the same cycle that produced the positive BI. The sterilizer should be removed from service and sterilization operating procedures reviewed to determine whether operator error could be responsible.
If the result of the repeat spore test is negative and operating procedures were correct, then the sterilizer can be returned to service. If the repeat spore test result is positive, do not use the sterilizer until it has been inspected or repaired and rechallenged with BI tests in three consecutive empty-chamber sterilization cycles. When possible, items from suspect loads dating back to the last negative BI should be recalled, rewrapped, and resterilized.
Results of biological monitoring and sterilization monitoring reports should be recorded.
BI가 양성 반응을 보인다면
어떻게 해야 할까?
기계적인 과정이 적절히 진행됐고, 화학적
인디케이터 (CI) 반응에 문제가 없다면,ﾠBI 배양 결과 양성 반응이 1회 나왔다고 해서 멸균기를 기능이상으로
판단하지 않는다. 하지만, 즉시 같은 멸균 과정을 다시 시행하고
그 멸균기를 통해 멸균한 기구는 사용 보류한다.
다시 시행한 BI가 음성을 보인다면 멸균에는
문제가 없었다는 것을 의미한다. 기구와 멸균기를 계속 사용한다. 그러나
다시 양성을 보인다면, 기구들은 포장을 풀고 다른 멸균기로 다시 멸균한다. 이상이 발견된 멸균기를 검사해 문제를 해결한 후 3번 연속해서 BI test를 통과할 때까지 사용하지 않는다.
모니터링 결과는 기록으로 남겨야 한다.
